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主 题:苏州市医疗健康产品推介暨生物医药及医疗器械临床试验对接会

时 间:2019年9月6日

嘉 宾:

苏州市人民政府副市长 陆春云

苏州市人民政府副秘书长 卢渊

苏州市科学技术局局长 张东驰

苏州市卫生健康委员会主任 谭伟良

苏州市卫生健康委员会副主任 卜秋

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所所长 唐玉国

主持人:

苏州市科学技术局副局长 沈丹

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苏州市人民政府副市长 陆春云

苏州市科学技术局局长 张东驰

开元棋牌app苏州市卫生健康委员会主任 谭伟良

苏州市卫生健康委员会副主任 卜秋

开元棋牌app中国科学院苏州生物医学工程技术研究所所长 唐玉国

苏州市科学技术局副局长 沈丹

启动成立两个专家委员会

开元棋牌app苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会授聘仪式

苏州市医学伦理专家委员会授聘仪式

医工结合协同创新研究项目签约仪式1

开元棋牌app医工结合协同创新研究项目签约仪式2

医工结合协同创新研究项目签约仪式3

文字实录

  主持人:尊敬的各位领导、各位来宾、各位专家、女士们、先生们:大家下午好!为贯彻落实《关于支持工业企业提升创新能力进一步扩大内需市场的若干政策》,积极推进苏州市生物医药及医疗器械产业高质量集聚发展,破解企业与临床研究机构创新发展中的瓶颈问题,市科技局联合市卫生健康委共同举办本次苏州市医疗健康产品推介暨生物医药及医疗器械临床试验对接会,推介苏州市医疗健康产品,促进企业新药及医疗器械临床试验需求与医疗机构临床试验资源有效匹配与对接。出席今天会议的领导和嘉宾有:陆春云副市长、卢渊副秘书长、市科技局张东驰局长、市卫生健康委谭伟良主任,出席今天会议的还有:生物医药及医疗器械领域专家、医学伦理专家、研发企业、临床试验机构代表以及各地科技部门、载体平台相关负责同志,让我们以热烈的掌声欢迎各位的到来!(2019-09-06 13:35:02)

 

  主持人:首先,有请苏州市科学技术局局长张东驰同志介绍苏州市生物医药及医疗器械产业创新发展情况。(2019-09-06 13:35:36)

 

  张东驰:大家下午好,下面我来介绍苏州生物医药与医疗器械产业创新发展情况。近年来,生物医药经济逐步成为国际公认的新一轮增长点,各国纷纷将生物医药产业确定为新兴战略发展方向,在技术与经济双重推动下,世界生物医药产业进入高速发展时期。据统计,生物医药产业平均每年销售额以25%-30%的速度增长,呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势。可以说,生物医药产业已成为21世纪创新最活跃、影响最深远的新兴产业,也是全球产业竞争的热点领域。中国的医药产业也已进入快速发展时期,已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。

  全球生物医药产业集中以四大领域为技术风口,即肿瘤免疫治疗、细胞及基因治疗、高端医疗器械,以及人工智能和自动化设备。中国癌症治疗进入免疫疗法时代,针对脱靶、免疫逃逸、跨膜运输等机制,关注疫苗、抗体偶联药物、融合蛋白等其他类生物药。主要分为三类,PD-1/PD-L1:3个国产PD-1单抗药物实现上市——信达、君实、恒瑞;2019年2个PD-L1进口药物实现中国上市;信达自3月上市至6月底,销售超过2.5亿元。细胞治疗/基因治疗:全球2款CAR-T药物已上市——诺华Kymirah和Kite的Yescarta;全球单价最贵药物210万美元上市——诺华治疗脊髓性肌肉萎缩症基因治疗药物;CAR-T治疗实体瘤、UCAR-T、CRISPR等技术和产品快速发展中。NASH/糖尿病:Nash全球市场达350亿美元,全球首款NASH新药已达临床三期终点,有望上市;糖尿病全球市场超过500亿美元,全球首款GLP-1口服降糖制剂有望上市。

  近年来,苏州市委、市政府高度重视新药研发与医疗器械产业发展。从创新环境、人才引进、科技投入等多方位大力支持生物医药产业发展,积极打造新兴产业聚集区。以新药研发、医疗器械、基因技术等领域为主,涌现出了一批创新企业和高科技成果。截至2018年底,苏州市已集聚生物类企业超过3000家,产值超过1000亿元,已经形成了工业园区生物医药产业园、高新区医疗器械产业园、昆山小核酸、太仓生物制药、吴中区医药产业基地等各具特色的集聚区,呈现了良好的发展态势。

  关于新药研发,2018年全国累计579个品规获得临床受理(以受理号计),其中江苏省167个,苏州市71个,占江苏省的43%;治疗用生物制品更是占江苏省高达78%,占全国16%。目前国内共有20余个PD-1/PD-L1相关产品获批临床,其中8个位于苏州工业园区;有2个国产PD-1产品先后获批上市,均来自苏州工业园区,可谓“中国免疫疗法看苏州,苏州免疫疗法看园区”。关于医疗器械,苏州市在医疗器械领域创新能力显著,研发产品包括有源和无源医疗器械,业务范围覆盖体外诊断、植介入医疗器械、精准医疗、医学影像、高值耗材等多个领域,已形成相互促进、协同发展的医疗器械产业集群。截止到2019年7月,苏州市累计19个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占江苏省的61%(31个),占全国的8%(232个)。关于投融资,2018年,基石药业B轮额高达2.6亿美金融资,成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。亘喜生物B轮融资8500万美金,是2019年度国内细胞治疗领域截至目前最大的融资案例。再鼎、亚盛、康宁杰瑞、开拓、天演、丹诺、迈博斯、苏桥、吉因加、凯杰、盛世泰科等企业陆续完成多轮大额融资,总融资规模超过300亿人民币。投资机构均为全球领先及国内知名的生物医药基金,如富达基金、礼来亚洲基金、软银中国、启明创投等。关于企业上市,百济神州、和记黄埔、再鼎医药登陆美国纳斯达克,信达和基石港交所上市,亚盛、康宁杰瑞、东曜已提交上市申请,苏州还有30家以上创新生物医药企业符合上市条件,新启动的科创板,博瑞、浩欧博和泽璟提交上市申请。

  苏州生物医药与医疗器械产业研发取得显著成果的同时,还面临着与国际尚有差距、同质化竞争严重、上下游产业链不完整等难点、堵点、痛点问题。其中,临床试验机构的资源相对紧缺,不能满足创新的需求,已经成为制约苏州市药品创新发展的深层次问题。针对新药创新的重点工作,一要通过人才计划,引入高端人才。通过各级人才计划,大力吸引生物医药高层次人才来苏州创新创业。苏州市现已集聚了204个生物医药领域的领军人才团队,包括中国科学院和美国科学院双院士王晓东、美国三院院士和中科院外籍院士谢晓亮等国际顶级专家,有效提升了新兴产业发展的层次和竞争力。今年苏州市继续深化完善姑苏领军人才项目,取消年龄限制,放宽学历要求,对生物医药产业领军人才,给予100-400万元项目资助和100-250万元安家补贴。二要通过科技专项,支持企业创新。2018年市级医疗器械与新医药后补助项目共立项46项,立项资金1728万元。2018年度重点支持了一类生物药临床批件和三类医疗器械注册证,其中对9个生物药的支持额度在100万元及以上。三要加强服务,推进政策落实。苏州市政府各部门积极学习研究政策,开展解读与调研对接活动。强化统筹组织,提供精准服务,着力解决苏州新药与医疗器械临床试验工作中面临的新情况、新问题、新需求,努力形成多方面政策组合拳。(2019-09-06 13:55:02)

  

  主持人:刚才张东驰局长对苏州市生物医药及医疗器械产业创新发展情况及近期开展重点工作进行了介绍。经过多年的培育和发展,苏州已成为全省乃至全国生物医药产业的重要地区之一,各类创新资源不断积聚,产业发展活力不断提升,这些都对资源的研究规划与整合推动提出了更新更高的要求。为此,我们将引入专家咨询机制,依托专业的力量,为苏州市生物医药及医疗器械产业发展把方向,为重大科研项目、重大平台建设等提供技术支撑。

  下面进行第二项议程。成立苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会和苏州市医学伦理专家委员会。

  首先,由我来宣读《关于成立苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会的通知》。

  各市、区科技局,各有关单位:为强化专业指导、提升政策水平,保障苏州市生物医药及医疗器械高质量发展,决定成立苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会。委员会的主要职责:1.对苏州市生物医药及医疗器械科技创新发展政策进行研究并提出政策咨询意见。2.对苏州市生物医药及医疗器械科技创新重大项目进行研究论证并提出论证意见。3.对全市生物医药及医疗器械科技创新工作进行指导、监督。4.开展相关领域培训与合作交流。5.其他相关领域科技创新工作。

  苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会名单:主任委员:唐玉国,中科院苏州生物医学工程技术研究所,生物医药/医疗器械;副主任委员:程根宏,中国医学科学院苏州系统医学研究所,新药研发;缪丽燕,苏州大学附属第一医院,临床试验;委员:姜峰,中国医疗器械行业协会,行业管理;庞俊勇,苏州工业园区生物医药产业发展有限公司,行业管理;徐元元,克睿基因生物科技有限公司,新药研发;胡文波,江苏扬新生物医药有限公司,医疗器械/体外诊断试剂;赵勇,江苏贝泰福医疗科技有限公司,医疗器械;李振勇,苏州华益美生物科技有限公司,生物医药;吴昌琳,苏州博创同康生物工程有限公司,生物材料与药物制剂;李俊,苏州方德门达新药开发有限公司,生物医药;孙田江,江苏吴中医药集团有限公司,生物医药;梁文青,长风药业股份有限公司,生物医药;杨大俊,苏州亚盛药业有限公司,新药研发;周勤伟,信达生物制药(苏州)有限公司,生物医药;汪丰,东南大学苏州医疗器械研究院,医疗器械;张旭,国仟创业投资管理(苏州)有限公司,医疗器械。(2019-09-06 14:02:12)

 

  主持人:下面请苏州市卫生健康委员会卜秋副主任宣读《关于成立苏州市医学伦理专家委员会的通知》。(2019-09-06 14:02:40)

 

  卜秋:各市、区卫生健康委(社会事业局),姑苏区民政和卫生健康局,苏大各附属医院、各直属单位:为规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用,加强苏州市医学科研伦理审查体系和制度建设,充分发挥伦理监督对卫生健康科技发展的保障作用,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,决定组建苏州市医学伦理专家委员会,办事机构设在苏州市卫生健康委科教处。

  委员会的主要职责是:1.对重大伦理问题进行研究并提出政策咨询意见。2.对重大科研项目进行伦理审查。3.对全市医学相关机构伦理委员会工作进行指导、监督。4.开展技术培训和国际交流。

  苏州市医学伦理专家委员会名单:顾问:阮长耿,苏州大学附属第一医院,血液病学;主任委员:谭伟良,苏州大学健康中国研究院,临床医学/卫生管理;副主任委员:时玉舫,苏州大学,转化医学;张东驰,苏州市科技局,生物医药/科技管理;侯建全,苏州大学附属第一医院,泌尿外科;委员:卜秋,苏州市卫生健康委,临床医学/卫生管理;沈丹,苏州市科技局,科技管理;缪丽燕,苏州大学附属第一医院,临床药学;陈亮,苏州大学附属第一医院,骨科学;刘春风,苏州大学附属第二医院,神经内科学;孙炳伟,苏州市立医院,烧伤外科学;陈罡,苏州大学附属第一医院,神经外科学;刘励军,苏州大学附属第二医院,重症医学;吕海涛,苏州大学附属儿童医院,儿科学;李红,苏州市立医院,妇产科学;钱军,苏州市立医院,肿瘤内科学;黄菲,苏州市中医医院,中医学;朱传武,苏州市第五人民医院,传染病学;蒋银芬,苏州大学附属第二医院,护理学;沈月平,苏州大学公卫学院,卫生统计学;朱雪松,苏州大学附属第一医院,实验诊断学;徐溢涛,苏州大学附属第一医院,医学伦理学;杨子嘉,苏州市卫生健康委,卫生法学;孙强,苏州市科技局,科技管理;殷桂霞,苏州市卫生健康委,卫生管理;秘书:吴晨,苏州市卫生健康委,卫生管理。(2019-09-06 14:05:42)

 

  主持人:下面,举行启动仪式,请市政府陆春云副市长、卢渊副秘书长、张东驰局长、谭伟良主任、唐玉国主任、程根宏主任、缪丽燕副主任、时玉舫副主任上台,为我们启动成立两个专家委员会。请各位共同将手掌按压至大屏幕5秒钟。

  (仪式完毕),热烈祝贺苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会、苏州市医学伦理专家委员会成立。(2019-09-06 14:06:30)

 

  主持人:下面请陆春云副市长为苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会委员颁发聘书(部分代表12人),请苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会委员上台(请领导与专家合影留念),感谢陆市长!

  请陆春云副市长为苏州市医学伦理专家委员会委员颁发聘书(部分代表14人),请各位专家上台(请领导与专家合影留念),感谢陆市长!(2019-09-06 14:08:12)

 

  主持人:下面,进行第三项议程,专家主题分享。首先,有请苏州市生物医药及医疗器械高质量发展专家咨询委员会主任委员唐玉国教授作主题分享,他分享的主题是“先进医疗器械研发与成果转化的思考与实践”。

  唐教授目前担任中国科学院苏州生物医学工程技术研究所所长,中科院特聘研究员,博导,973首席科学家,“十三五”国家医疗器械科技规划编制专家,国家生物技术领域中长期规划编制专家,中科院“医药关键技术装备”战略研究专家组组长,国家“大科学仪器”重点专项管理专家。有请唐教授,大家热烈欢迎!(2019-09-06 14:10:33)

 

  唐玉国:大家下午好,今天很高兴在这里与大家分享先进医疗仪器研发与成果转化的思考与实践。习近平总书记在全国卫生与健康大会上指出,要把人民健康放在优先发展的战略地位,加快推进健康中国建设,努力全方位、全周期保障人民健康。医疗器械创新与制造水平是全民健康战略保障能力的重要标志,对提升我国医药产业的整体技术水平和生产能力具有高度的战略意义。医疗器械产业发展潜力巨大,但高端产品仍被国外垄断。2018年,我国医疗器械市场规模约为6000亿元,2010年至2017年的复合增长率为20%。预计到2025年,市场规模逼近2万亿元。我国医疗器械公司规模仍与国外知名企业差距巨大,2017年国内营收过百亿仅迈瑞一家,而且国外的美敦力和强生营收之和就接近我国医疗器械行业规模总和。目前,医疗器械是典型的交叉学科,具有研发周期长、投入大、风险大的特点,且尚未形成适应医疗器械“多品种、小批量”特点的质量体系。因此,要探索形成协同创新发展的机制,开展医工结合,加强产学研融合,提高临床试验的质量和速度,推动医疗器械研发成果的转化。

  苏州医工所是中科院唯一一个专业从事医疗器械研发与工程化的整建制研究所,面向我国生物医学的重大需求,开展先进生物医学仪器、试剂和生物材料等方面的基础性、战略性、前瞻性的研究工作,引领我国生物医学工程技术的发展,建成医疗仪器科技创新与成果转化平台,成为不可替代的国立研究机构。苏州医工所围绕医疗仪器、生物试剂、医用材料三个技术领域,凝炼六个技术方向,以国立研究所为依托、工程技术为纽带、资本(投资基金)为辅助,将成果转化为多要素(政府、用户、企业、项目等)紧密结合的成果转化机制模型。

  苏州医工所的协同创新机制探索与实践包含开展医工结合、加强国际合作、推进产研合作、成立产业孵化联盟、搭建专业化众创空间。

  开展医工结合方面,一是设立“医工结合”专项项目。设立专项启动经费20-50万元,医生提想法,医工所立项研发,纳入地方科技计划项目。根据项目内容及产出,将项目分为三类:合作开发类,基础研究类,应用再开发类。二是实行研究员+医生“双导师”制度。现已聘任18家医院、26位医生导师,在4个专业招生(生物物理学、光学工程、生物医学工程、生物学)。三是与著名三甲医院建立紧密合作关系。已与吉大一院、复旦华山医院、复旦中山医院、苏大附一院、苏大附二院、苏大附属儿童医院等多家三甲医院全面对接,涉及174个科室、245位医生,共收集项目425项,经论证筛选后立项102项,总支持经费1376万元。四是与医院共建临床示范基地。与吉大一院成立“先进自主知识产权医疗器械产品临床应用示范基地”,苏州医工所与吉大一院将开展具体、深入性的研究,通过基地的建立,更加系统完善地将现有的科研成果纳入转化流程,以推动科技创新,提高医疗水平,实现双方从科技优势向创新优势、产业优势、经济优势的发展。加强国际合作方面,共建联合实验室/联合研究中心,合作办学、引进高层次人才、联合培养博士后,成立成果转化中心(海外中心)。推进产研合作方面,成立各类联合研发机构近40家,直接对接市场,成果落地产业化。集聚优势资源,收集项目、市场信息,联合企业申请科技部863计划、科技支撑计划、国际合作、重点研发计划、重大专项筹项目,5年累计合同额1.5亿元。拓宽资源争取渠道,培育横向合作机会,5年累计争取横向经费1.5亿余元。成立产业孵化联盟方面,组建中科院先进医疗器械产业孵化联盟,以中科院为主导,整合国内基础类机构、工程类机构、临床医院、风险投资、产业公司、知识产权机构等优势资源,发起成立了中国科学院先进医疗器械产业孵化联盟。国科控股投资3000万元,作为中国科学院先进医疗器械产业孵化器运营管理及项目投资使用。搭建专业化众创空间方面,组建并获批国家医疗器械专业化众创空间,有效对接各方资源,2017年12月28日,根据《科技部关于公布第二批国家专业化众创空间示范名单的通知》(国科发高〔2017〕418号),我所“医疗器械国家专业化众创空间”正式获批科技部国家级专业化众创空间。

  苏州市医疗器械产业现已形成了良好的发展氛围,具备高质量发展的基础和条件,建议进一步创新机制,大力推动科研院所、高校、企业、医疗机构、政府等的多方位多维度的协同创新与合作,苏州医工所也希望充分发挥自身技术、平台以及机制创新等方面的优势和力量,为苏州市医疗器械产业的发展做出更大贡献。衷心感谢对医工所的关注与支持!谢谢!(2019-09-06 14:23:27)

 

  主持人:谢谢唐教授的精彩分享。

  接下来,有请苏州市医学伦理专家委员会谭伟良主任委员作主题分享,他分享的主题是“健康中国与苏州实践”。

  谭主任目前担任苏州市卫生健康委员会主任、党委书记,硕士生导师,苏州市医学会会长,苏州市健康管理专家智库成员,南京医科大学、苏州大学兼职教授。长期从事卫生事业管理工作,有着丰富的现代医院管理和卫生经济学政策研究经验。对卫生政策研究、整合型医疗服务体系建设、分级诊疗制度建设以及健康产业尤其是生物医药产业发展等有着独到的专业见解。有请谭主任,大家热烈欢迎!(2019-09-06 14:24:06)

 

  谭伟良:大家下午好,很高兴今天可以与大家分享健康中国与苏州实践,我主要从三个部分来阐述。第一部分,健康中国战略。党的十九大报告关于“实施健康中国战略”,实施健康中国战略,要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务。深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度。加强基层医疗卫生服务体系和全科医生队伍建设。全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。坚持预防为主,深入开展爱国卫生运动,倡导健康文明生活方式,预防控制重大疾病。实施食品安全战略,让人民吃得放心。坚持中西医并重,传承发展中医药事业。支持社会办医,发展健康产业。促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接,加强人口发展战略研究。积极应对人口老龄化,构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境,推进医养结合,加快老龄事业和产业发展。健康中国目标:健康中国,全民健康;要求:全方位全周期健康服务,健康融入所有政策;路径:以治病为中心转为以健康为中心。第二部分,健康苏州实践。健康苏州实践最核心的是主动健康。第一,党委政府的主动健康,建机制,补短板,强科教,抓重点。相关政策主要有《“健康苏州2030”规划纲要》、《关于落实健康优先发展战略加快推动卫生计生事业发展的若干意见》、《卫生与健康提升三年行动计划(2018-2020年)》、《苏州市“十三五”卫生与健康规划》、《苏州市深化医药卫生体制改革试点工作实施方案》、《苏州市医疗机构设置规划(2016~2020年)》、《苏州市医疗卫生服务体系规划(2016~2020年)》、《苏州市医疗卫生资源补缺补短“123”方案》。第二,相关部门健康促进的职责履行。项目建设涉及卫生、发改、财政、土地、规划、消防。行业政策涉及卫生、人社、医保、组织、财政、科技、体育、民政等。第三,卫生行业健康管理的有效供给。实施科教强卫战略,到2020年实现100项重大科技创新项目、10名医学领军人才、300名医学青年重点人才、50个境内外高水平临床专家团队、100名医学重点人才、50个优势明显、综合竞争力强的医学重点学科、5000名合格的住院医师、10个有影响力的临床医学中心。血液系统疾病国家临床医学研究中心,包括国家医学重点学科2个、国家临床重点专科15个、省级临床医学中心3个、省级医学重点学科23个、省级临床重点专科83个。实施健康苏州“531”系列行动计划构建整合型医疗卫生服务体系。第四,百姓公众的健康主责的共建共享。健康素养是指个人获取和理解健康信息,并运用这些信息维护和促进自身健康的能力,健康场所“531”行动累计建成5000多家市级健康场所。第三部分,创新融合发展。苏州创新融合呈现高质量发展态势,医院206家(三级医院20家、二级医院49家),临床试验机构6家、73个专业,医疗机构3380家(公立机构1784个(52.8%),民营机构1596个(47.2%)),生物医药企业3000余家,产值超千亿元。谢谢大家。(2019-09-06 14:33:07)

 

  主持人:谢谢谭主任的精彩分享。

  随着苏州市生物医药及医疗器械领域配套政策、创业氛围、创新环境的各要素加持,越来越多的创新性企业正在本地汇集,涌现了一批知名创新型企业。本地临床试验机构在对接企业临床试验需求过程中,临床试验能力也得到了逐步提升。(2019-09-06 14:33:52)

 

  主持人:下面,进入第四项议程,举行医工结合协同创新研究项目签约仪式。

  医工结合协同创新研究项目是2019年苏州市科技发展计划中的一项创新工作,旨在支持在苏州医疗机构中取得“药物临床试验机构资格认定证书”的机构及其认定专业科室,参与在苏州注册的医药与医疗器械企业临床试验前的科技研究活动,为企业新药与医疗器械的研发顺利进入到临床试验阶段提供技术衔接与保障。今年经过专家评审,首批立项8个项目,主要由苏州大学附属第一医院、苏州大学附属第二医院、及苏州大学附属儿童儿童医院承担。下面请本次签约项目的双方代表依次上台签约。有请陆春云副市长、卢渊副秘书长、张东驰局长、谭伟良主任、卜秋副主任上台为项目签约作见证。

  请苏州大学附属第一医院与苏州铸正机器人有限公司就“脊柱微创手术机器人定位系统临床试验方法研究”项目进行签约。

  请苏州大学附属第二医院与苏州特瑞药业有限公司就“尼洛替尼胶囊人体生物等效性临床试验相关研究”项目进行签约。

  请苏州大学附属儿童医院与苏州协云基因科技有限公司就“呼吸道感染病原体多重快速核酸检测试剂盒开发与临床研究”项目进行签约。

  感谢各位领导,请各位领导入座,请陆市长留步。

  最后,请副市长陆春云同志讲话,大家欢迎。(2019-09-06 14:37:35)

 

  陆春云:当前,全国各地都高度重视生物医药产业的发展,各地出台的政策密度高、力度强,各地对生物医药及医疗器械产业发展制高点的争夺极为激烈;苏州在推动生物医药及医疗器械发展中,已集聚各类企业达3000余家,其中规上工业企业达198家,主营业收入为839.15亿元,工业总产值达834.34亿元,占全市工业总产值的2.5%,产值与2011年相比实现翻番。苏州医药领域的高新技术企业呈现增长态势,到2018年苏州市生物医药类高新技术企业有194家,营业收入超过2000万元企业118家,其中超过3亿元企业22家。在产业布局上,苏州市已形成工业园区纳米生物制药、高新区高端医疗器械、吴中区医药研发外包、常熟市现代中药、张家港市医疗器械制造等各具特色、差异化发展的产业格局;在产业创新上,已经形成了工业园区的生物纳米园、高新区的医疗器械产业园、昆山小核酸科技产业园、太仓市生物医药产业园、吴中生物医药科技产业园、张家港医疗器械高新产业园等特色鲜明产业创新集聚区;在人才集聚上,我们也取得了显著的成效,截至目前,苏州市已引进生物医药类人才共计251人,其中国家千人计划43人,省双创人才140人,姑苏领军人才195人。通过持续引进培育,已吸引了陶军华、张佩琢、江山等一大批曾在美国辉瑞、英国Cruachem等著名跨国药企担任主任科学家的国际领军人才,使苏州市在抗体药物、核酸药物、肿瘤药物等领域保持与国际同步水平;在企业发展上,也培育了一批生物医药与医疗器械领域的领军企业,如:信达生物、基石药业登陆港交所主板发行上市,还有康宁杰瑞、开拓药业、亚盛药业、天演、丹诺、迈博斯、序康、贝康、凯杰等一批企业陆续完成新一轮大额融资,进入上市通道;在创新成果方面,近年来新药创制工作取得长足进步,有一大批新药进入到临床阶段。据统计显示,近三年,苏州有一批企业取得了国家新药临床试验批件,2016年以来已有约120家企业已经取得了141张批件。

  目前,全市新医药创制与医疗器械创新呈现出了良好的发展态势,但是大多企业还处于培育期和成长期,社会效益和经济效益还未显现,未来5年左右将是苏州市生物医药及医疗器械产业发展的井喷期。

  在苏州市生物医药与医疗器械研发取得显著成果的同时,我们还面临着不少难点、堵点、痛点的问题,生物医药与医疗器械产业的创新研发活动,具有投入高、周期长、风险高的特点。统计数据显示,一个新药从发现到最终上市,平均需要耗费10年以上的时间,10亿美元以上的研发投入,甚至更高,其中在临床试验阶段要花费3~7年时间,投入5~7亿美元,而且进入到临床试验的药物成功率不足1/10,临床试验质量的好坏与速度的快慢成为了新药创制中至关重要的关键环节。

  到目前为止,苏州取得临床试验资格的医疗机构,仅有苏州大学附属第一医院、苏州大学附属第二医院、苏州市市立医院、苏州市中医医院、苏州九龙医院等6家,共计67个认定专业,从机构数量、临床试验的专业领域及承担临床试验的新药种类、临床病例数来看,都与苏州市新药创制蓬勃发展的总体态势不相匹配;临床试验机构与北京、上海等生物医药发展领先城市相比,无论是数量还是质量上都有不小的差距,这些差距一时半会很难有根本性的改观;临床试验机构的资源相对紧缺,不能满足创新的需求,已经成为制约苏州市药品创新发展的深层次问题。

  帮助生物医药企业解决好新药创制中的难点、堵点、痛点问题,也是政府部门责无旁贷的职责,市科技局、市卫生健康委积极策划、通力合作,推动了本次对接会的召开,抓住了制约产业创新发展的关键环节,非常重要、非常及时。本次对接会更加注重解决堵点问题的可行性与实效性,突出了苏州新药与医疗器械临床试验工作中面临的新情况、新问题、新需求,与创新政策、科技计划、研发载体建设等多方面形成了支持生物医药与医疗器械产业发展的组合拳。

  我们一定要用好临床试验机构的存量资源,发挥好有资质的医院和医生的积极性,让他们多与苏州的新药研发企业合作,参与到新药创新的前期研发过程中。要努力形成充分激发全社会创新活力、含金量较高、有地方特色的政策体系,对苏州新药创制与医疗器械创新已有政策的提升和完善。

  要进一步加大对医工结合协同创新的支持力度。进一步促进苏州的医疗机构与有新药研发的企业联合互动,提高苏州医疗机构主动为苏州生物医药及医疗器械企业服务的积极性。

  要进一步增加持证书机构的数量。进一步加强对通过认定的临床试验机构专业方向的能力建设。鼓励未取得资格认定的医疗机构进行登记备案。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

  要进一步激发医院和医生参试积极性。在建立全市临床试验伦理委员会的基础上,大力推动建立本土化的临床试验人才队伍,注重引进高端临床试验方面的专家人才,推动在临床一线的专家学者投入到临床试验中来。

  要进一步推进临床试验的域内合作。在成立全市生物医药与医疗器械专家咨询委员会的基础上,联合兄弟城市建立“新药与医疗器械临床试验协作机制”,推动长三角一市三省在新药临床试验转化中的深入合作。

  要进一步建设创新平台、培育中介机构。将重点培育引进专门从事临床试验服务的专业机构,引进临床试验助手(CTA)和临床研究助手(CRA)等相关人才,成立“苏州市新药与医疗器械临床试验公共服务平台”。

  目前。我们还在论证和筹备苏州的临床试验医院和临床医学转换中心,补起苏州生物医药与医疗器械创新发展的短板,为苏州这两大产业长久、可持续发展,营造良好的创新创业的生态环境。

  最后,希望今天与会的企业家朋友、临床试验机构的专家相互之间多交流、多互动,多攀亲戚、多结亲家,确实使得好的政策、好的计划、好的活动产生好成效。(2019-09-06 14:48:50)

 

  主持人:谢谢陆市长的讲话!我们将在市委市政府的统一部署下,紧紧围绕医疗健康产品推介、临床试验机构能力提升、医工结合协同创新、高端专业人才引进、创新平台载体建设、企业机构深度对接等方面持续有效发力,为全市生物医药及医疗器械产业高质量发展提供有力支撑!

  各位领导、各位来宾,会议到此结束,谢谢大家!(2019-09-06 14:50:20)